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周新华博士
周新华博士於2008年10月辞去总部位于美国南加州洛杉矶附近全球最大生物制药公司AMGEN的工艺开发科学总监职务,担任惠生集团旗下嘉和生物药业公司首席执行官。在他的领导下,公司在近3年过程中建立起中国一流的从质粒构建,细胞株筛选,细胞培养,下游工艺,病毒过滤,质量监管系统及制剂成品。在自有知识产权的培养基支持下,单克隆抗体产率已达到每升4-5克。在集团财力的支持下,建立了可行的CMO,FOB和新分子齐头并进的全球战略,并以实践证实其可行性和科学性。大约6400平方米符合中国SFDA和美国FDA的临床生产基地及中试厂房将于9月投入使用。第一个治疗性生物仿制单克隆抗体在前2011年五月完成临床申请,并完成澳大利亚临床一期实验的实际工作。该公司已经和500强美国制药公司在2011年二月签署第一个COM合同。并建立起由7-8生物仿制单克隆抗体和5-7新药组成的产品线。

周新华博士的科学创新和新技术评估能力使得他是生物制药业界公认的单克隆抗体领军人才,其优秀口碑主要表现在他在膜层析在的单克隆抗体大规模生产的应用,pH梯度洗脱法在大规模离子交换层析的创新和应用,病毒验证的新技术的评估和应用,单克隆抗体光氧化变黄分子机制的发现,紫外线在大规模抗体培养基的病毒去除和验证等等。在过去的几年中,在全球进行大约50多次的国际会议演讲及主持会议,完成和获得专利15份,近50篇科学研发及综述文章和多个和工艺相关的书籍章节。由于他的在单克隆抗体光氧化变黄分子机制的发现和领导力,2007年获AMGEN的优秀科学工程奖。由2007年来一直担任中国北京大学工程学院GMP Master’s Degree Program的客座教授。

第八届国际生物医药产业发展创新论坛